【CTR20264212】STC009 在中国健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

STC009注射液

药物类型

化学药

规范名称

STC-009注射液

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）

试验通俗题目

STC009 在中国健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的I 期临床研究

试验专业题目

一项评估不同剂量STC009在中国健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价STC009在中国健康成年试验参与者中单次给药的安全耐受性；次要目的：评价STC009在中国健康成年试验参与者中单次给药的药代动力学/药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55岁（包括边界值）的中国健康成年人（男女兼有）。；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选期依据体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好。；4.试验参与者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。；5.试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时血清iPTH超出正常值范围（15-65 ng/L）、或血清总钙＜2.11 mmol/L（白蛋白≥40 g/L时），或血清校正钙＜2.11 mmol/L（白蛋白＜40 g/L时）、或血磷超出正常值范围（0.85-1.51 mmol/L）。；2.既往有甲状旁腺疾病、钙磷代谢异常、骨质疏松、甲状旁腺或甲状腺手术史者。；3.既往有临床意义的心律失常、长QT综合征史或QTc间期显著延长（女性≥470 ms或男性≥450 ms）；筛选前6个月内有不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭等病史。；4.在筛选前6个月内接受过外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.筛选时正患有研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；6.筛选时合并有炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史。；7.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；8.筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；9.筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。；10.筛选前2周内使用过任何影响钙、磷或骨代谢的药物或保健品（如钙剂、维生素D、双膦酸盐、利尿剂、糖皮质激素等）。；11.筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健品或减毒活流感疫苗者。；12.筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的试验参与者。；13.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL包括血液成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1个月内不能禁止献血者。；14.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。；15.筛选时心电图检查QTcB>450 ms的试验参与者。；16.基线期酒精呼气试验或尿药筛结果任一呈阳性者。；17.妊娠或哺乳期女性；或筛选期妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者。；18.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者。；19.给药前48 h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；20.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；21.研究者认为试验参与者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330029

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