【ChiCTR2600133521】基于症状特征的结直肠癌术后患者衰弱路径与移动健康干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌或直肠癌术后衰弱

试验通俗题目

基于症状特征的结直肠癌术后患者衰弱路径与移动健康干预研究

试验专业题目

基于症状特征的结直肠癌术后患者衰弱路径与移动健康干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索CRC术后各症状群及群内症状对衰弱的作用路径，并确定靶点症状及其分级阈值与干预决策规则；构建CRC术后衰弱分级干预方案；研发CRC术后衰弱分级干预移动健康平台；验证CRC术后衰弱分级干预方案和移动健康平台的临床效果与适用性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与基线评估的研究人员利用SPSS 26.0软件生成随机分配序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600;57

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-10

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

阶段一：纵向随访 1. 经病理检查明确诊断为结肠癌或直肠癌。 2. 已完成根治性切除手术，拟出院。 3. 年龄>=18周岁。 4. 中文版Edmonton衰弱量表评分>3分，即患者处于衰弱状态。 5. 可沟通并完成量表评估。 6. 知情并同意，愿意参加本研究。阶段二：质性访谈纳入标准同阶段一。阶段三：随机对照试验 1. 经病理检查明确诊断为结肠癌或直肠癌。 2. 年龄>=18周岁。 3. 已完成根治性切除手术，拟出院。 4. 具备智能手机使用能力（或在照护者协助下可完成操作）。 5. 可沟通并完成量表评估。 6. 中文版Edmonton衰弱量表评分>3分，即患者处于衰弱状态。 7. 至少存在1项靶点症状。 8. 知情并同意，愿意参加本研究。阶段一：纵向随访1. 经病理检查明确诊断为结肠癌或直肠癌。2. 已完成根治性切除手术，拟出院。3. 年龄>=18周岁。4. 中文版Edmonton衰弱量表评分>3分，即患者处于衰弱状态。5. 可沟通并完成量表评估。6. 知情并同意，愿意参加本研究。阶段二：质性访谈纳入标准同阶段一。阶段三：随机对照试验1. 经病理检查明确诊断为结肠癌或直肠癌。2. 年龄>=18周岁。3. 已完成根治性切除手术，拟出院。4. 具备智能手机使用能力（或在照护者协助下可完成操作）。5. 可沟通并完成量表评估。6. 中文版Edmonton衰弱量表评分>3分，即患者处于衰弱状态。7. 至少存在1项靶点症状。8. 知情并同意，愿意参加本研究。；

排除标准

阶段一：纵向随访 1. 合并重要脏器功能的严重受损。 2. 同期合并其他活动性恶性肿瘤。 3. 妊娠或哺乳期。 4. 术前影像学提示存在广泛的远处转移（转移器官>=2个）。 5. 预计生存时间不足6个月。 6. 计划出院后3个月内再次手术。 7. 正在参与其他临床试验，且可能对本研究结果有影响。阶段二：质性访谈排除标准同阶段一。阶段三：随机对照试验 1. 合并重要脏器功能的严重受损。 2. 同期合并其他活动性恶性肿瘤。 3. 妊娠或哺乳期。 4. 术前影像学提示存在广泛的远处转移（转移器官>=2个）。 5. 预计生存时间不足6个月。 6. 计划出院后3个月内再次手术。 7. 正在参与其他临床试验，且可能对本研究结果有影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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