【ChiCTR2600131886】经皮耳迷走神经刺激联合富血小板血浆治疗雄激素性脱发的探索性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131886

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激联合富血小板血浆治疗雄激素性脱发的探索性随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激联合富血小板血浆治疗雄激素性脱发的探索性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在标准化自体PRP治疗（共3次）基础上，于门诊同期联合taVNS，相较于单用PRP，能否在第12周时进一步增加AGA患者预先定义的1 cm^2固定靶区毛发密度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计师使用 R 4.x 软件 blockrand 包计算机生成区组随机化序列，区组大小为4，分配比例为1:1

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-55岁。 2. 临床诊断为雄激素脱发：男性符合Norwood–Hamilton分级II~V级和/或Ludwig分级I~II级。 3. 同意在头顶（vertex）设置固定1cm^2靶区，接受手持皮肤镜评估，并配合心电图(ECG)/HRV记录与唾液采集； 4. 近3个月内外用米诺地尔和/或系统抗雄药物剂量稳定，或按方案完成统一洗脱后入组（策略一经确定不再更改）； 5. 能按预约完成门诊访视（第0、4、8、12周）； 6. 自愿参加并签署知情同意书，依从性良好。 1. 年龄18-55岁。 2. 临床诊断为雄激素脱发：男性符合Norwood–Hamilton分级II~V级和/或Ludwig分级I~II级。 3. 同意在头顶（vertex）设置固定1cm^2靶区，接受手持皮肤镜评估，并配合心电图(ECG)/HRV记录与唾液采集；4. 近3个月内外用米诺地尔和/或系统抗雄药物剂量稳定，或按方案完成统一洗脱后入组（策略一经确定不再更改）；5. 能按预约完成门诊访视（第0、4、8、12周）；6. 自愿参加并签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1. 瘢痕性脱发、斑秃活动期、头皮感染或靶区皮肤破损； 2. 近6个月内接受毛发移植，或近3个月内接受头皮再生注射类治疗（含PRP/PRF等）； 3. 耳部皮肤疾病、破损或感染，影响taVNS电极放置； 4. 体内植入电子设备（心脏起搏器、人工耳蜗、深部脑刺激器等）； 5. 严重心律失常、未控制的严重心血管疾病，或研究者判定不适合ECG/HRV采集者； 6. 口腔出血、严重牙龈炎急性期或其他明显影响唾液采集质量的情况（可延期采集，由研究者判定）； 7. 严重精神疾病、认知障碍或无法配合评估； 8. 妊娠或哺乳期，或计划妊娠； 9. 近1周规律使用可能显著干扰皮质醇节律的药物（如系统性糖皮质激素等，由研究者判定）； 10. 近3个月内参加其他干预性临床试验； 11. 研究者认为不适合参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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