【ChiCTR2600117165】评估肺癌纵隔淋巴结转移多模态分子探针影像组学模型建立及应用前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

可疑纵隔淋巴结转移的非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估肺癌纵隔淋巴结转移多模态分子探针影像组学模型建立及应用前瞻性研究

试验专业题目

评估肺癌纵隔淋巴结转移多模态分子探针影像组学模型建立及应用前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一种全新的、无创的、高精度的诊断工具，用于术前精准评估肺癌患者是否存在纵隔淋巴结转移。该工具将融合多模态分子探针影像（提供生物功能信息）与影像组学（挖掘深层图像特征），最终目标是优化肺癌临床分期，指导个体化治疗决策，避免不必要的创伤性检查（如纵隔镜）或错误的手术方案。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.①　年龄 ≥ 18岁，临床高度怀疑为原发性肺癌（基于影像学或临床特征）。 ②　计划接受根治性肺叶切除术或全肺切除术，并同意同期接受系统性纵隔淋巴结清扫术。 ③　能够在本研究指定的影像中心，于术前规定时间窗内（4周）完成全部三项多模态影像学检查。 ④　患者理解研究目的、流程及潜在风险，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.①　既往接受过针对当前可疑肺癌的任何治疗（如穿刺活检、新辅助化疗/放疗、消融治疗等）。 ②　存在远处转移（IV期）的明确证据，或合并其他活动性恶性肿瘤。 ③　存在进行增强CT或PET/CT检查的明确禁忌证（如对造影剂严重过敏、妊娠、严重肾功能不全且无法纠正）。 ④　因心肺功能或其他严重全身性疾病，经评估无法耐受计划的手术。 ⑤　依从性或数据完整性差：无法配合完成所有研究流程，或可能导致关键数据（如影像或病理）缺失的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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