【CTR20252972】洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252972

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于下列疾病和症状的抗炎镇痛治疗：骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后肿胀和疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

236800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次空腹外用贴敷受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏【规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10 g，含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计），北京百奥药业有限责任公司生产，安徽佳和药业有限公司提供】与参比制剂【商品名：Loxonin®Pap，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10 g，含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计），リードケミカル株式会社生产，安徽佳和药业有限公司提供】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性；评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者用药过程中的粘附性；评价受试制剂与参比制剂对中国成年健康受试者的皮肤反应性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2025-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。；3.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。；4.受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药及辅料）或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴膏导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；

2.在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；

3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱