【ChiCTR2600129648】评估含铂双药化疗联合替雷利珠单抗和伏立康唑新辅助治疗可切除II-III期伴肺部有曲霉定植的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的抗肿瘤疗效和安全性：一项前瞻性、探索性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估含铂双药化疗联合替雷利珠单抗和伏立康唑新辅助治疗可切除II-III期伴肺部有曲霉定植的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的抗肿瘤疗效和安全性：一项前瞻性、探索性、单臂II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估含铂双药化疗联合替雷利珠单抗和伏立康唑新辅助治疗可切除II-III期伴肺部有曲霉定植的非小细胞肺癌患者的主要病理缓解率。 2.次要目的：（1）评估含铂双药化疗联合替雷利珠单抗和伏立康唑新辅助治疗可切除II-III期伴肺部有曲霉定植的非小细胞肺癌患者的病理完全缓解率、R0切除率、客观缓解率、无事件生存期、总生存期；以及组织曲霉负荷。（2）新辅助治疗联合口服伏立康唑治疗可切除II-III期伴肺部曲霉定植的非小细胞肺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； 3.组织学证实为非小细胞肺癌（NSCLC），且为可切除的II–III期患者（AJCC第9版）； 4.既往未接受过任何针对本次肺癌的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗）； 5.符合NSCLC免疫治疗指征，无已知的EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变； 6.受试者支气管肺泡灌洗液（BALF）检测出曲霉（荧光PCR法）； 7.根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量的病灶； 8.ECOG体能状态评分0-1分； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合（前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： (2)血红蛋白（HB）>=90g/L；注：患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持。 (3)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L（1500/m^3）； (4)血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； (5)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）,活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN ； (6)生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）<=1.5ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBIL<=3ULN；ALT和AST<=2.5ULN，而对于肝转移受试者，ALT与AST<=5ULN；血肌酐Cr<=1.25ULN或内生肌酐清除率Ccr>45mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 10.育龄期女性患者必须自愿在研究期间至末次给药（以较晚者为准）后>=120天采取高效的避孕措施，并且随机化前<=7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性；未绝育男性患者必须自愿在研究期间至末次给药（以较晚者为准）后>=120天采取高效的避孕措施。 11.预期生存时间>=3个月。 1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；2.年龄18-75周岁之间的男性或女性患者；3.组织学证实为非小细胞肺癌（NSCLC），且为可切除的II–III期患者（AJCC第9版）；4.既往未接受过任何针对本次肺癌的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗）；5.符合NSCLC免疫治疗指征，无已知的EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变；6.受试者支气管肺泡灌洗液（BALF）检测出曲霉（荧光PCR法）；7.根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量的病灶；8.ECOG体能状态评分0-1分；9.主要器官功能正常，即符合下列标准：(1)血常规检查标准需符合（前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：(2)血红蛋白（HB）>=90g/L；注：患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持。(3)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L（1500/m^3）；(4)血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；(5)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）,活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN ；(6)生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）<=1.5ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBIL<=3ULN；ALT和AST<=2.5ULN，而对于肝转移受试者，ALT与AST<=5ULN；血肌酐Cr<=1.25ULN或内生肌酐清除率Ccr>45mL/min（Cockcroft-Gault公式）；10.育龄期女性患者必须自愿在研究期间至末次给药（以较晚者为准）后>=120天采取高效的避孕措施，并且随机化前<=7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性；未绝育男性患者必须自愿在研究期间至末次给药（以较晚者为准）后>=120天采取高效的避孕措施。11.预期生存时间>=3个月。；

排除标准

1.混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组； 2.接受过下列任一治疗： (1)既往使用过任何免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-L1等）治疗； (2)研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术（例如开颅手术；开胸或开腹手术等）外科大手术定义参照2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术； (3)研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； (4)研究药物首次给药前7天内，使用过或需要使用CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物（因唑类药物为CYP3A4抑制剂/底物，存在相互作用风险）。 3.有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（允许入选控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病等）； 4.病史或合并症： (1)需要系统治疗的活动性真菌(曲霉除外)、细菌或病毒感染（例如：活动性肺结核）； (2)患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； (3)需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； (4)有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据； (5)肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=++，或证实24小时尿蛋白量>=1.0g； (6)符合以下任一一项心脏检查结果：静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）；静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期>250msec）；存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；左心室射血分数（LVEF）<=40%。 (7)失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症； (8)具有明显影响口服药物吸收的因素，如难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术等； (9)入组前12个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； (10)使用两种或两种以上联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压>=140mmHg或者舒张压>=90mmHg）； (11)具有精神类药物滥用史且无法戒除或者有精神障碍的； 5.哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性； 6.对替雷利珠单抗的任何活性或非活性成分或对与替雷利珠单抗化学结构类似或替雷利珠单抗同类别的药物有超敏反应史； 7.对口服唑类药物或其辅料过敏者或禁忌者； 8.查体和实验室检查所见：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBVDNA>=500IU/mL；丙肝：HCVRNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 9.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

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试验机构

江西省肿瘤医院

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