【ChiCTR2600133260】经皮耳迷走神经刺激对门诊美容及医学美容操作患者术后早期睡眠质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133260

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠质量下降/围操作期睡眠问题

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对门诊美容及医学美容操作患者术后早期睡眠质量的影响研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激单侧与双侧序贯刺激对门诊美容及医学美容操作患者早期睡眠质量的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较固定总刺激时长30分钟条件下，单侧右耳经皮耳迷走神经刺激与双侧序贯经皮耳迷走神经刺激对门诊美容及医学美容操作患者操作后第1晚睡眠质量的影响，并观察两种刺激方式对围操作期焦虑、疼痛、舒适度、满意度及相关生理指标的影响，同时评价其安全性和实施可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、干预实施及结局评价的独立统计人员采用R软件计算机程序生成随机数列，采用按操作性质分层的区组随机化方法，按照1∶1比例将受试者分配至单侧右耳taVNS组和双侧序贯taVNS组。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-05

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁； 2. 拟接受择期门诊美容及医学美容操作，包括注射类操作（如玻尿酸、肉毒素、水光针等）、光电类操作（如光子嫩肤、激光点痣/祛斑、CO₂点阵激光等）及部分局部麻醉下完成的切口类美容/体表小型手术； 3. 操作预计在门诊完成，并于当日离院； 4. 操作过程中以局部麻醉、表面麻醉或无需麻醉为主； 5. ASA I～II级； 6. 能理解中文并完成睡眠及其他研究量表； 7. 自愿参加研究并签署知情同意书。 1. 年龄18～65岁；2. 拟接受择期门诊美容及医学美容操作，包括注射类操作（如玻尿酸、肉毒素、水光针等）、光电类操作（如光子嫩肤、激光点痣/祛斑、CO₂点阵激光等）及部分局部麻醉下完成的切口类美容/体表小型手术；3. 操作预计在门诊完成，并于当日离院；4. 操作过程中以局部麻醉、表面麻醉或无需麻醉为主；5. ASA I～II级；6. 能理解中文并完成睡眠及其他研究量表；7. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 耳部存在皮肤疾病、破损或感染，影响taVNS电极放置； 2. 体内植入电子设备，如心脏起搏器、人工耳蜗、深部脑刺激器等； 3. 确诊严重精神疾病（如精神分裂症、双相障碍等）或认知障碍； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 近3个月内参加过其他干预性临床试验； 6. 近1周内使用镇静催眠药、抗焦虑药或其他明显影响睡眠的药物，且研究者判断可能影响研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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