【ChiCTR2600131543】经皮耳迷走神经刺激联合耳穴贴压治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

偏瘫；脑出血；脑栓塞；脑梗死。

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激联合耳穴贴压治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激联合耳穴贴压治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价经皮耳迷走神经刺激 transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS 联合耳穴贴压治疗脑卒中恢复期吞咽障碍post-stroke dysphagia，PSD的临床疗效和安全性，探索该联合干预模式对吞咽安全性、咽部残留、经口摄食能力及生活质量的影响，为脑卒中恢复期吞咽障碍提供一种无创、简便、可推广的中西医结合康复方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组由随机表格法进行。一名研究人员使用随机数字软件生成90个随机数字，然后将数字按照从低到高进行排列。按照顺序，分别将前30位数字、中30位数字和后30位数字分配到试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.符合缺血性或出血性脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI证实； 3.脑卒中发病时间为2周至6个月，属于恢复期； 4.存在吞咽障碍，表现为洼田饮水试验≥Ⅱ级或标准吞咽功能评估 SSA 异常，并经吞咽喉镜检查 FEES 证实存在吞咽安全性或吞咽效率异常，如渗漏、误吸、咽部残留、分泌物潴留等； 5.意识清楚，生命体征稳定，能够配合吞咽训练、taVNS治疗及FEES评估； 6.患者本人或法定代理人知情同意并签署知情同意书。 1.年龄18-80岁，性别不限；2.符合缺血性或出血性脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI证实；3.脑卒中发病时间为2周至6个月，属于恢复期；4.存在吞咽障碍，表现为洼田饮水试验≥Ⅱ级或标准吞咽功能评估 SSA 异常，并经吞咽喉镜检查 FEES 证实存在吞咽安全性或吞咽效率异常，如渗漏、误吸、咽部残留、分泌物潴留等；5.意识清楚，生命体征稳定，能够配合吞咽训练、taVNS治疗及FEES评估；6.患者本人或法定代理人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.非脑卒中原因导致的吞咽障碍，如头颈部肿瘤、食管占位、重症肌无力、帕金森病晚期、运动神经元病等； 2.既往存在严重吞咽障碍或长期鼻饲、胃造瘘史； 3.合并严重认知障碍、失语或精神行为异常，无法配合评估和治疗； 4.合并严重心律失常、严重心肺功能不全、植入心脏起搏器、植入式除颤器或其他电子植入装置； 5.外耳道、耳甲区、耳郭皮肤破损、感染、湿疹、严重过敏或耳部畸形，不适合放置入耳式电极或耳穴贴压； 6.合并癫痫频繁发作或未控制的严重神经系统疾病； 7.FEES检查禁忌或无法耐受鼻咽喉镜检查者； 8.近期参加其他可能影响本研究结果的临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看