【ChiCTR2600129058】安瑞克芬改善高恶心呕吐风险妇科腹腔镜患者术后恶心呕吐的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129058

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐（PONV）

试验通俗题目

安瑞克芬改善高恶心呕吐风险妇科腹腔镜患者术后恶心呕吐的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

安瑞克芬对 PONV 高危妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要观察安瑞克芬对 Apfel 评分 3~4 分 PONV 高危良性妇科腹腔镜手术患者术后 0~24h 综合恶心呕吐（PONV）发生率的改善作用；同时对比两组术后补救止吐药使用率、舒芬太尼 PCIA 消耗量、各时点疼痛评分、术后 24h 恢复质量 QoR-15 评分及各类药物相关不良事件，明确安瑞克芬在 PONV 高危妇科微创人群中预防术后恶心呕吐的有效性与安全性，为高呕吐风险妇科手术患者优化 ERAS 多模式镇痛止吐方案提供临床循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、麻醉管理、结局评价及主要统计分析的独立统计人员采用专业统计软件（SAS 9.4或R软件）生成随机分配序列。采用变区组分层随机法，按手术类型（腹腔镜全子宫切除术、腹腔镜子宫肌瘤剔除术）和Apfel评分（3分、4分）形成4个分层，在各层内按1∶1比例随机分配至安瑞克芬组或安慰剂组。随机代码由独立人员保存，数据库锁定前保持盲态。

盲法

患者、麻醉医生、手术医生、PACU 及病房护士、随访人员、结局评价者、数据管理人员和主要统计人员均保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，18-65岁。 2. ASA 身体状况分级 I-III 级；ASA III 级须为病情稳定。 3. BMI 18-35 kg/m^2。 4. 拟在全身麻醉下接受择期良性常规多孔腹腔镜全子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤剔除术，预计手术时间 60-240 min。 5. Apfel 评分 3-4分。 6. 预计术后住院并可安全使用 PCIA 至少 48 h。 7. 能够理解并完成疼痛 NRS、恶心 NRS 和正式中文版 QoR-15，能够理解 PCIA 使用方法。 8. 自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 女性，18-65岁。 2. ASA 身体状况分级 I-III 级；ASA III 级须为病情稳定。 3. BMI 18-35 kg/m^2。 4. 拟在全身麻醉下接受择期良性常规多孔腹腔镜全子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤剔除术，预计手术时间 60-240 min。 5. Apfel 评分 3-4分。 6. 预计术后住院并可安全使用 PCIA 至少 48 h。 7. 能够理解并完成疼痛 NRS、恶心 NRS 和正式中文版 QoR-15，能够理解 PCIA 使用方法。 8. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 拟行恶性肿瘤根治/分期手术、淋巴结清扫、网膜切除、肠道或泌尿系统切除重建、深部浸润型子宫内膜异位症广泛切除，或预计需大范围粘连松解。 2. 术前长期使用阿片类药物，或术前2周内规律使用镇痛药；偶发单次使用且研究者判断不影响结局者除外，但须记录。 3. 术前存在慢性盆腔痛、慢性腹痛或其他慢性疼痛，静息或活动NRS>=4。 4. 术前24 h内存在恶心NRS>=4、呕吐或干呕，或使用止吐药。 5. 对安瑞克芬、舒芬太尼、对乙酰氨基酚、氟比洛芬酯、地塞米松、昂丹司琼、甲氧氯普胺、氟哌利多、新斯的明、阿托品或制剂辅料过敏。 6. 活动性消化道溃疡或出血、阿司匹林哮喘或NSAID诱发过敏/支气管痉挛、明显出血倾向、血小板<100×10^9/L，或正在使用不能停用的治疗剂量抗凝药。 7. eGFR<60 mL/min/1.73m^2、需要透析，或研究者判断存在急性肾损伤高风险。 8. 严重活动性肝病、Child-Pugh C级，或ALT/AST>正常上限3倍且研究者认为不宜使用对乙酰氨基酚。 9. 术前QTcF>=480 ms、已知长QT综合征、严重心律失常、未纠正低钾血症（K<3.5 mmol/L）、帕金森病、既往严重锥体外系反应史，或研究者认为不宜使用方案规定止吐药。 10. 失代偿性心力衰竭、未控制的严重高血压、近期心肌梗死/脑卒中或其他严重心肺疾病。 11. 妊娠、可能妊娠或哺乳期。 12. 精神疾病、认知障碍、语言沟通障碍或其他无法可靠完成量表者。 13. 正在参加其他干预性临床研究，或研究者认为不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

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