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【ChiCTR2400092854】国产棕榈酸帕利哌酮注射液持续治疗相关因素分析的多中心、真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092854

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

国产棕榈酸帕利哌酮注射液持续治疗相关因素分析的多中心、真实世界研究

试验专业题目

国产棕榈酸帕利哌酮注射液持续治疗相关因素分析的多中心、真实世界研究

申办单位信息
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联系人邮编

238000

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临床试验信息
试验目的

(1)评价国产棕榈酸帕利哌酮注射液使用的疗效和安全性; (2)不同人群中断使用二代长效针剂的原因相关性分析; (3)分析疾病分期、既往用药、疗效、不良反应、经济性、患者及家属态度等对持续治疗影响的权重; (4)为精神分裂症患者个体化诊疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不用随机方法

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合ICD-10/11诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者; (2) 年龄18~65岁(包括下限边界值),性别不限; (3) 受试者或其监护人签署知情同意书者;

排除标准

(1)患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断; (2)有严重躯体疾病,精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍,或其他指标异常者(AST/ALT≥2倍正常值上限, Cr>正常值上限的1.2倍,QTc间期男性> 450ms,女性>470ms); (3)过去12个月有精神活性物质滥用史(烟草除外),有明显的自杀倾向或暴力行为; (4)曾经或目前存在迟发性运动障碍(TD)、抗精神病药物引起的恶性综合征(NMS)或严重的锥体外系不良反应者; (5)既往对任何抗精神病药物曾有过敏反应者; (6)既往对利培酮或帕利哌酮治疗无效者; (7)妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者;或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者; (8)研究者认为患者不适合临床研究的其他情况;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

238000

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