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首页 临床进展 一项针对成人精神分裂症参与者研究，评估brenipatide作为辅助治疗较安慰剂的有效性（RENEW-Scz-1）

【CTR20260821】一项针对成人精神分裂症参与者研究，评估brenipatide作为辅助治疗较安慰剂的有效性（RENEW-Scz-1）

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基本信息
登记号

CTR20260821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

JXHL2500237;JXHL2500235;JXHL2500234;JXHL2500236

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

一项针对成人精神分裂症参与者研究，评估brenipatide作为辅助治疗较安慰剂的有效性（RENEW-Scz-1）

试验专业题目

一项在成人精神分裂症参与者中评价brenipatide作为辅助治疗的有效性和安全性的2期、多中心、双盲、平行组设计研究（RENEW-Scz-1）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证明作为稳定SoC药物治疗方案的辅助治疗，brenipatide相较于安慰剂，治疗精神分裂症的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ； 国际: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据DSM-5标准，通过综合精神病学评估初步确诊参与者的精神分裂症；2.参与者正在接受用于精神分裂症的相同背景SoC药物治疗方案；3.如果病程>6年，则参与者在过去3年内必须出现过至少1次精神分裂症复发。；4.有至少1名可靠的研究伙伴（例如家属、社工、个案工作者、寄宿机构工作人员或护士）；5.可靠并愿意在研究期间参加必要的研究访视，并愿意且能够遵循研究程序的要求，例如： ● 自行注射研究药物 ● 按说明储存和使用提供的研究药物 ● 记录电子版或纸质研究日志（如适用），和 ● 完成研究要求的问卷。；6.签署知情同意时，参与者年龄为18岁至55岁（含）；

排除标准

1.一生中有双相障碍、边缘型人格障碍或任何进食障碍的病史；2.在V1前180天内曾有过中度或重度物质或酒精使用障碍病史。；3.患有1型糖尿病，或有以下病史： ● 酮症酸中毒，或 ● 高渗状态或昏迷。；4.根据研究者的判断，有主动自杀倾向，被认为有重大自杀风险。；5.当前正在参与其他研究药物临床研究或任何其他与本研究科学上或医学上不兼容的医学研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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