【ChiCTR2600126149】闭环iTBS通过调控前额叶-海马环路改善抑郁症认知功能的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

闭环iTBS通过调控前额叶-海马环路改善抑郁症认知功能的神经机制

试验专业题目

闭环iTBS通过调控前额叶-海马环路改善抑郁症认知功能的神经机制

申办单位信息

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410011

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入抑郁症患者及健康对照人群，基于脑电（EEG）、磁共振成像（MRI）、心率变异性（HRV）和功能性近红外光谱技术（fNIRS）等神经影像与电生理技术，系统揭示抑郁症前额叶-海马环路异常脑网络的特征及其潜在病理机制，筛选可用于精准诊疗的神经影像学标志物。在此基础上，本研究旨在评估间歇性θ节律经颅磁刺激（intermittent theta burst stimulation，iTBS）在抑郁症患者中的临床疗效及安全性，通过对患者接受iTBS治疗前后抑郁症状变化的系统评估，明确其在改善情绪症状方面的有效性。同时，结合神经信号指标的动态变化，探讨iTBS对脑功能活动及自主神经调节的影响，进一步分析神经生物学变化与临床疗效之间的关系，筛选与治疗反应相关的潜在生物标志物，并评估基线神经影像及电生理特征对治疗反应的预测价值，从而为抑郁症的病理机制研究及个体化精准治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配采用计算机生成的随机序列，由独立统计人员使用统计软件生成。

盲法

本研究横断面阶段为非随机非盲法设计。干预阶段的两项研究（iTBS前瞻性实验和闭环TBS干预）均为随机、双盲、对照设计，参与者分别按1:1和1:1:1比例随机分配至不同治疗组，双盲，即受试者与结局评估者均对分组情况不知情，贯穿整个干预与评估过程。干预阶段，伪刺激组使用具备磁屏蔽功能的假线圈。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，编号：82571762

试验范围

目标入组人数

31;30;53

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-14

试验终止时间

2034-12-31

是否属于一致性

入选标准

抑郁症研究参加者的入组标准如下： 1.年龄12-60周岁，性别不限； 2.诊断标准达到美国《精神疾病的诊断和统计手册》第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)抑郁症诊断标准； 3.HAMD-17评分≥17分； 4.能配合完成本研究相关问卷测评和相关检查、治疗者； 5.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究，患者本人及家属均需要签署知情同意书。正常对照的入组标准如下： 1.无严重躯体疾病、头部外伤史及神经系统疾病病史； 2.HAMD-17＜7 分； 3.无精神疾病发作史和精神障碍家族史； 4.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究，患者本人及家属均需要签署知情同意书。抑郁症研究参加者的入组标准如下：1.年龄12-60周岁，性别不限； 2.诊断标准达到美国《精神疾病的诊断和统计手册》第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)抑郁症诊断标准； 3.HAMD-17评分≥17分；4.能配合完成本研究相关问卷测评和相关检查、治疗者； 5.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究，患者本人及家属均需要签署知情同意书。正常对照的入组标准如下：1.无严重躯体疾病、头部外伤史及神经系统疾病病史；2.HAMD-17＜7 分；3.无精神疾病发作史和精神障碍家族史；4.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究，患者本人及家属均需要签署知情同意书。；

排除标准

①患有其他严重系统疾病（包括严重的心脏、肾脏和肝脏疾病）的患者； ②诊断患有其他重型精神病性症状，有自杀企图和自伤、自杀行为； ③有酒精和药物依赖者； ④精神智力发育迟滞者； ⑤体内带有金属者，如起搏器或脑内电极等 MRI 和iTBS 禁忌症的患者； ⑥近6月接受过 iTBS 、MECT 治疗的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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