【ChiCTR2600125758】基于智能手机的糖尿病并发症管理小程序——“糖教授”对2型糖尿病并发症生活方式干预的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于智能手机的糖尿病并发症管理小程序——“糖教授”对2型糖尿病并发症生活方式干预的多中心随机对照研究

试验专业题目

基于智能手机的糖尿病并发症管理小程序——“糖教授”对2型糖尿病并发症生活方式干预的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证基于简要指标与精准指标的2型糖尿病并发症风险预测大数据人工智能模型有效性； 2.探索“糖教授”小程序的智能生活方式干预模型对2型糖尿病并发症预防的效果和适用性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化。以研究中心为分层因素，各中心内实施区组随机，按1:1 比例分配至 “糖教授” 小程序干预组与常规管理对照组。随机序列由独立统计人员使用 SPSS 软件生成，各中心分配专属随机号段；受试者入组时由中心协调员按序列分配组别，双人复核，确保分配隐藏。

盲法

本研究为单盲设计：对结局评价者实施设盲。受试者与研究实施人员无法设盲（因干预措施差异明显），但负责主要结局指标（糖尿病并发症发生率、HbA1c、UACR 等）判定的第三方评价者，将在不知晓分组信息的情况下完成数据收集与结局评估，以减少测量偏倚。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

1800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）确诊2型糖尿病； 2）年龄≥18岁； 3）能够接受人工智能辅助管理的糖尿病管理模式； 4）能够提供完整的生活方式记录，包括病史、用药情况、饮食、运动情况等； 5）充分了解研究目的、性质、方法，自愿进入本研究，接受为期12个月的随访，并签署知情同意书。 1）确诊2型糖尿病；2）年龄≥18岁；3）能够接受人工智能辅助管理的糖尿病管理模式；4）能够提供完整的生活方式记录，包括病史、用药情况、饮食、运动情况等；5）充分了解研究目的、性质、方法，自愿进入本研究，接受为期12个月的随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1）存在严重精神疾病或语言障碍； 2）患有恶性肿瘤； 3）妊娠或哺乳期女性； 4）疑似活动性感染者（如活动性肺结核、肺炎等）； 5）严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶>正常上限3倍；估算的肾小球滤过率<15 mL/min/1.73 m2）； 6）未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、垂体肾上腺功能异常等其他内分泌疾病； 7）药物成瘾； 8）因各种原因（如个人信仰、经济因素等）无法接受新的综合干预技术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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