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【ChiCTR2600126207】评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性； 2）评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳善康医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-17

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；（2）年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）的男性和女性；（3）符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-Ⅴ）阿片类物质使用障碍诊断标准，符合阿片类戒断诊断标准，并完成脱毒治疗；（4）尿液阿片类定性检测阴性；（5）中断使用阿片类药物 7—14 天，且纳洛酮激发试验阴性。（1）自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；（2）年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）的男性和女性；（3）符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-Ⅴ）阿片类物质使用障碍诊断标准，符合阿片类戒断诊断标准，并完成脱毒治疗；（4）尿液阿片类定性检测阴性；（5）中断使用阿片类药物 7—14 天，且纳洛酮激发试验阴性。；

排除标准

（1）已知或怀疑对盐酸纳曲酮及其辅料过敏或严重不良反应；（2）妊娠、哺乳期女性，或研究期间计划怀孕的育龄妇女；（3）肝功能明显异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限的 3 倍】或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血酶原时间延长、国际标准化比值（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆 B超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大；（4）患有临床上未控制的活动性感染疾病，如乙型肝炎活动期【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数＞1000 IU/ml】、丙型肝炎活动期【丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性】等；（5）临床或实验室证据显示人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带/感染；（6）经研究者判断，参与者存在任何重度/不可控的全身性疾病或精神疾病（包括有自杀风险/重度抑郁）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、影响研究结果；（7）正在使用阿片类镇痛药的患者；（8）目前正在接受阿片类药物替代治疗的患者；（9）血小板减少症或任何凝血障碍（例如血友病和严重肝功能衰竭等）的患者；（10）糖尿病伴有严重并发症的患者；（11）治疗期间有手术治疗计划者；（12）严重疤痕体质、极易过敏患者；（13）植入术操作部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响研究药物的有效性评估和安全性评估；（14）正在参加任何研究药物或器械研究，或在给药前 30 天内曾经使用过任何研究药物或器械；（15）研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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