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【CTR20222972】纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222972

试验状态

已完成

药物名称

纳曲酮植入剂

药物类型

化药

规范名称

纳曲酮植入剂

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

酒精使用障碍

试验通俗题目

纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性II期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518048

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 评价纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性，并进行剂量探索。 2.次要目的 评估纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的安全性。 3.探索性目的 探索纳曲酮植入剂对酒精使用障碍相关的生物学标志物的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 210  ；

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2024-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其它任何不能让受试者安全进行研究的情况；

2.妊娠、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期女性，包括在研究期间计划怀孕的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性。必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或2）未自然绝经超过连续12个月（即，在之前的连续12个月的任一时间有月经）；

3.肝功能明显异常（如AST或ALT高于正常值上限的2倍）或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血酶原时间延长、国际标准比例（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆B超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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