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【CTR20260467】评估GW863片的疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20260467

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗接受血液透析（HD）的成人患者中的慢性肾脏病相关瘙痒症

试验通俗题目

评估GW863片的疗效与安全性研究

试验专业题目

评估GW863片与醋酸地非法林注射液在中国维持性血液透析受试者中PK特征、疗效及安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

1. 评价地非法林注射液和GW863片在透析受试者中的药物代谢动力学特征； 2. 评价GW863片对比醋酸地非法林注射液在血液透析伴中-重度瘙痒受试者中的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，18~75周岁（含临界值）；

排除标准

1.计划在研究期间进行肾移植/甲状旁腺切除手术的受试者；

2.对醋酸地非法林注射液或其它阿片受体激动剂或对GW863片剂辅料中任何成分有超敏反应（如荨麻疹）的受试者（使用阿片类导致的轻微不良反应如便秘、恶心等可纳入研究）；

3.筛选前3个月内有药物滥用史；筛选前7天内使用过阿片类药物（包含激动剂及拮抗剂），或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物（包含激动剂及拮抗剂）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院;四川省人民医院;四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009;610072;610072

联系人通讯地址
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