【CTR20253158】Difelikefalin 用于接受血液透析的中至重度瘙痒青少年的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20253158

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸地非法林注射液

药物类型

化药

规范名称

醋酸地非法林注射液

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

JXHL2500049

靶点

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适应症

本品用于治疗接受血液透析的12岁及以上儿科慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒

试验通俗题目

Difelikefalin 用于接受血液透析的中至重度瘙痒青少年的安全性和耐受性

试验专业题目

一项在接受血液透析的 12-17 岁中至重度瘙痒青少年中评价静脉注射Difelikefalin 的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

旨在评估在 12 周中静脉注射 0.5 μg/kg difelikefalin 在接受 HD（每周 3 次）的 ≥12 岁至 <18 岁中至重度瘙痒青少年受试者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在知情同意程序（包括签署知情同意书之日）前至少 12 周内每周 3 次接受HD 的 CKD 受试者，其可在不改变其频率或方法的情况下继续接受 HD。；2.受试者在为期 7 天的导入期（包括治疗开始当天记录的评分则为 8 天）的WI-NRS 评分符合以下两项条件： a) 在为期 7 天的导入期间，WI-NRS 评分已记录至少 4 天。 b) 记录的 WI-NRS 评分平均值 >4.0（中至重度瘙痒）。；3.在筛选前的最后 3 个月内，受试者至少出现以下情况之一： a) 在不同的透析日至少有 2 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2 b) 在不同的透析日至少有 2 次尿素降低率测量值 ≥65% c) 在不同透析日 1 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2 和 1 次尿素降低率测量值 ≥65%；4.处方干体重 ≥20 kg；5.男性和女性使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。；6.受试者和/或法定监护人（根据需要）能够提供恰当的已签署知情同意书，并在适当情况下提供儿童版同意书，这两类同意书均须遵守 ICF 以及本研究方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.已知不依从 HD 治疗，且研究者认为不太可能完成研究（即，在过去 2 个月内有因不依从性而错过 HD 治疗的历史记录）。；2.计划在研究期间接受肾脏移植。；3.受试者的瘙痒因研究者认为可能影响疗效评估的除慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病（例如，特应性皮炎、慢性荨麻疹）引起。；4.受试者的局部性瘙痒仅限于手掌。；5.受试者的瘙痒仅出现在透析治疗期间（通过受试者报告）。；6.受试者患有已知的并发肝硬化或重度肝功能损害（如 Child-Pugh C 级）。；7.有意义的收缩性或舒张性心力衰竭（例如，纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）。；8.受试者患有并发恶性肿瘤，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已完全离体或切除的原位癌除外。；9.严重的精神疾病或认知受损（如痴呆）或研究者认为会影响研究测量有效性的其他并发精神障碍。；10.与临床上重要的血脑屏障干扰相关的疾病（例如，原发性脑部恶性肿瘤、CNS 转移或研究者认为其可能与对 CNS 影响的不可接受风险相关的其他炎症性疾病、活动性多发性硬化症、晚期阿尔茨海默病）。；11.研究者认为其可能与受试者风险增加相关、或可能干扰研究评估、结局或提供书面知情同意书或遵守研究程序的能力的急性或不稳定医疗状况。；12.受试者正在接受持续的紫外线 B 治疗，且预计在研究期间都接受此类治疗。；13.筛选前 14 天内接受新的瘙痒治疗或改变瘙痒治疗方法，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉注射或外用）。；14.筛选前 14 天内接受阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林的新处方或改变处方。；15.受试者正在接受在入组研究前至少 14 天无法停用的禁用药物（例如，盐酸纳呋拉啡、阿片类拮抗剂）。；16.受试者已知对研究干预或 difelikefalin 制剂的任何成分具有超敏反应。；17.在筛选前 12 个月内已知或疑似有酒类、麻醉剂或其他药物滥用或物质依赖史，或受试者每周摄入超过 2 个单位/天的任何酒精饮料超过一次。；18.在筛选前< 30 天参加任何其他试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验药物进行治疗。；19.血清 ALT、AST 高于参考 ULN 的 3 倍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052

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