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首页 临床进展 HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验

【CTR20250471】HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250471

试验状态

已完成

药物名称

安瑞克芬注射液

药物类型

化药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

腹部手术受试者术后疼痛

试验通俗题目

HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

HSK21542注射液用于腹部手术术后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的有效性。 对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 101  ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前有心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史、消化系统疾病史等疾病的病史；2.麻醉诱导前24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者；3.预计术后需要继续气管插管或需要置入鼻或口腔胃导管；4.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌；5.随机前14天内使用具有镇痛或止吐效果的药物；6.筛选期实验室检查指标显示肝肾功能和血糖异常者；7.筛选前3个月内有药物滥用史；8.筛选前3个月内参加过任何临床研究者；9.妊娠和哺乳期女性，在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者；10.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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