【CTR20201210】HSK21542 -202结肠镜诊疗

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基本信息

登记号

CTR20201210

试验状态

已完成

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结肠镜诊疗

试验通俗题目

HSK21542 -202结肠镜诊疗

试验专业题目

一项评价 HSK21542 注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性及安全性的多中心、随机的两阶段 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

第I阶段：评估HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的安全性、耐受性，结合药效学及药代动力学（PK）特征，推荐第II阶段研究给药剂量及给药时间。第II阶段：主要目的：评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性。次要目的：评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的安全性。评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2020-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受结肠镜诊断和/或治疗，且预计诊疗时间在15min-45min内的受试者；2.18≤年龄≤75 岁，性别不限；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；

2.既往有阿片类药物及其解救药物、丙泊酚过敏史者或禁忌症者；

3.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）； b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；抑郁，焦虑，癫痫病史等； d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e) 筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； f) 筛选期前 3 个月内有药物滥用史； g) 筛选前 3 个月内有献血史或失血≥400 ml;h）筛选期经研究者判断有影响疼痛评估的疾病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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