CTR20213394
已完成
HSK-21542注射液
化药
安瑞克芬注射液
2022-04-14
企业选择不公示
慢性肾脏疾病相关性瘙痒
评价HSK21542 注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性及安全性的III期临床试验
一项评价HSK21542 注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
210000
主要目的：评估HSK21542注射液用于维持性血液透析受试者中度及以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性。 次要目的：评估HSK21542注射液用于维持性血液透析受试者中度及以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 544 ；
国内: 545 ；
2022-06-29
2024-06-06
否
1.双盲期入组标准： 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；2.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；3.终末期肾病患者，筛选期前接受每周3次规律血液透析（含血液透析滤过）且至少持续3个月（是否符合规律透析综合研究者及申办方医学意见进行判断）；
请登录查看1.双盲期排除标准： 预期在研究期间接受肾移植和/或甲状旁腺切除手术，或筛选期甲状旁腺激素＞800pg/mL；
2.对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；
3.筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;东南大学附属中大医院
310003;210003
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