CTR20200026
已完成
盐酸乙酰左卡尼汀片
化药
盐酸乙酰左卡尼汀片
2020-01-10
企业选择不公示
/
缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
乙酰左卡尼汀片在中国DPN患者中的疗效与安全性试验
一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究
610030
主要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在中国糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN）引起的感觉异常患者中的疗效； 次要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在DPN引起的感觉异常患者中的安全性，以及疼痛缓解、神经病变症状各观察项评分以及神经传导速度和波幅的改善。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 516 ；
国内: 516 ；
2020-08-07
2022-01-25
否
1.筛选期签署知情同意书时年龄18-70周岁（包括18、70周岁），性别不限；
请登录查看1.由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、中毒性周围神经病变、格林-巴利综合征、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、尿毒症及慢性肾脏病分期为III期或以上、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、颅内肿瘤、外伤等；合并有严重的自主神经病变；
2.近期6个月内有糖尿病急性并发症史，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征或乳酸酸中毒等；
3.患有外周动脉性疾病，筛选时有显著间歇性跛行症状者，或既往施行下肢血管旁路手术或血管成形术者；患有显著心肺疾病：不稳定性心绞痛、严重心律失常；或入组前6个月内有心肌梗死病史，有脑血管意外（如急性脑出血、急性脑梗死）或短暂性脑缺血发作病史；或入组前2个月出现无法控制的哮喘或呼吸短促；在筛选期访视时，研究者判定WHO心功能分级III-IV级的受试者；筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg；
请登录查看北京医院
100730
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