【CTR20264197】SAR448632 在健康成人参与者中的首次用于人体研究

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基本信息

登记号

CTR20264197

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

SAR448632 在健康成人参与者中的首次用于人体研究

试验专业题目

一项评估健康成人参与者接受 SAR448632 单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、首次用于人体、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 SAR448632 在健康成人参与者中单次剂量递增 SC 给药后的耐受性和安全性。次要目的：评估 SAR448632 在健康成人参与者中单次剂量递增SC 给药后的药代动力学参数；评估 SAR448632 在健康成人参与者中的潜在免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经全面临床评估（详细病史采集和全面体格检查）确认为健康。；2.仰卧位休息 10 分钟后，生命体征应在以下范围内： 95 mmHg≤SBP＜140 mmHg； 55 mmHg≤DBP＜90 mmHg； 50 bpm≤脉率＜100 bpm；3.仰卧位休息 10 分钟后，标准 12 导联 ECG 参数应在以下范围内：120 ms≤PR＜220 ms，50 bpm≤HR＜100 bpm；QRS＜120 ms，QTc（建议采用 Fridericia 算法）≤450 ms，且 ECG 描记正常，除非研究者认为 ECG 描记异常不具有临床相关性。；4.实验室参数应在正常范围内（或研究者所在研究中心规定的筛选期接受范围内），除非研究者认为异常对健康参与者没有临床意义。肝脏转氨酶（ALT、AST）不应超过实验室正常值上限的 1.25 倍。总胆红素值若不超过正常值上限的 1.5 倍，且结合胆红素值正常（如果参与者有 Gilbert 综合征记录），则可接受。；5.体重在 45.0 至 95.0 kg 之间（含）；BMI在 18.5 至 27.9 kg/m2 之间（含）。；6.参加临床研究的 [男性或女性参与者] 所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；

排除标准

1.既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺部、胃肠道、皮肤、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部、妇科或感染性疾病，或有急性疾病体征。；2.入组前 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史的参与者（经充分治疗的宫颈原位癌、经充分治疗的皮肤鳞状细胞原位癌或经充分治疗的非转移性皮肤基底细胞癌除外）。；3.参与者对任何生物分子、IMP 制剂的任何成分有超敏反应史（局部注射部位反应除外），已知对任何抗体类产品产生 ADA，或有药物超敏反应或具有临床意义的过敏性疾病史。；4.频繁头痛和／或偏头痛，反复恶心和／或呕吐（仅针对呕吐：每月超过 2 次）。；5.入组前 2 个月内献过血（任何血量）或失血＞200 mL。；6.有症状的体位性低血压（无论血压下降幅度如何），或无症状的体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位后 3 分钟内收缩压 [SBP] 下降≥20 mmHg）。；7.既往或当前存在药物或酒精滥用（男性和女性酒精摄入量均超过每周 14 单位 [1 单位为 10 mL 或 8 g 纯酒精]）。；8.规律吸烟，每周超过 5 支香烟或等量尼古丁，且无法戒烟（偶尔吸烟者可入组）。；9.过量摄入含黄嘌呤碱基的饮料（每天超过 4 杯）。；10.女性参与者处于妊娠期（定义为血液或尿液妊娠试验结果阳性）或哺乳期。；11.筛选前 3 个月内出现有症状的带状疱疹。；12.复发性口腔或生殖器疱疹病史。；13.由病史和体格检查、胸部 X 线检查或 TB 检测阳性（QuantiFERON® TB Gold 检测，或以 T-SPOT TB 检测作为替代方法）记录的任何活动性或潜伏性 TB 病史（无论治疗史如何）。；14.任何已确诊或疑似 PML 病史，或随机化前 12 周内出现任何神经系统体征和／或症状（包括但不限于身体一侧无力或肢体笨拙、视觉障碍、感知觉缺失、言语／语言困难、思维／记忆／定向力改变所致意识模糊和人格改变，或癫痫发作），或存在可能干扰潜在 PML 相关体征或症状评估的既往神经系统疾病。；15.侵袭性机会性感染病史（例如，组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉菌病），无论是否已消退。；16.筛选时发热（体温＞38℃）、需要全身治疗的活动性感染，筛选前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的慢性或复发性感染，或任何提示存在潜在免疫功能障碍的慢性或复发性感染病史，且研究者认为不可接受的参与者。；17.入组前 14 天内或在药物消除半衰期或药效动力学半衰期的 5 倍时间内（以时间较长者为准）使用过任何药物（包括圣约翰草、非处方药、补充剂或草药），激素避孕药或绝经期激素替代疗法除外。；18.入组前 4 个月内使用过任何生物制剂（抗体或其衍生物）治疗。；19.既往接受过抗 TL1A、抗 α4β7 整合素、抗 α4 整合素或抗 CD20 医疗产品治疗。；20.疫苗接种：在第 1 天随机化前 3 个月内接种过减毒活疫苗和／或 4 周内接种过非减毒活疫苗，或计划在整个研究期间的任何时间接种上述疫苗。；21.目前正在参加或曾参加过另一项研究性试验，且在本临床研究筛选前 60 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性干预（如药物、疫苗、有创性器械）（以既往临床研究中 IMP 末次给药日期为准）。；22.以下任何检测结果阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗 HBcAb）、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV Ab）、抗梅毒抗体。；23.尿液药物筛查阳性（安非他明／甲基苯丙胺类、氯胺酮、苯二氮？类、大麻素类、可卡因和阿片类药物）。；24.酒精呼气检测阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

100005

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