【CTR20263985】一项评价ICP-B161在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263985

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-B161注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ICP-B161注射液

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

炎症性肠病（IBD）

试验通俗题目

一项评价ICP-B161在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-B161在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.1主要目的：评估健康试验参与者使用单剂量或多剂量ICP-B161后的安全性和耐受性。 1.2次要目的：评估ICP-B161在健康试验参与者单剂量和多剂量给药后的体内药代动力学（PK）特征。评估ICP-B161在健康试验参与者单剂量和多剂量给药后的体内免疫原性特征。 1.3探索性目的：探索ICP-B161在健康试验参与者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。；2.试验参与者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；3.筛选期及基线（D-1）生命体征、体格检查和心电图检查，以及筛选期胸片和腹部B超检查结果在健康人群的正常参考值范围内或略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。；4.筛选期及基线（D-1）实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内。；5.生殖状况。 a) 男性和/或无生育能力的女性试验参与者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间（含边界值）。 b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性试验参与者指至少满足以下一条： - 手术不育女性定义为在接受试验用药品前至少6周切除全子宫、结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢，且有相关临床资料记录的。 - 绝经后女性定义为已至少12个月未有任何月经性出血（包括月经血、不规则出血、点滴出血等）且不存在任何其他闭经原因（例如，激素避孕、激素替代疗法、既往化疗等）的女性，且通过血清卵泡刺激素（FSH）>40 MIU/ml和雌二醇<40 pg/ml（<140 pmol/L）以确认绝经后状态。 c) 男性试验参与者及其伴侣必须同意在整个研究期间按避孕方法指导进行有效避孕，且男性试验参与者在期间不得捐精。；

排除标准

1.无法遵守方案的要求。；2.具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病的证据或病史，或过敏性疾病（包括药物过敏，如有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史。；3.在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发热烧或腹泻等）。；4.目前存在活动性感染，目前或给药前6个月内经历严重的感染（如需要住院治疗或注射药物的抗菌治疗或机会性感染），或有长期的或复发的感染性疾病。；5.试验参与者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。；6.在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。；7.既往有结核病史；筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状（如发烧、咳嗽、盗汗和体重减轻）；筛选时或筛选前6个月内任何时间进行的胸部成像（例如，胸部X线、胸部CT扫描）记录显示活动性肺结核；近6月内与开放性结核病患者有接触史者；筛选期结核检测（QuantiFERON®-TB或T-SPOT.TB检测）阳性，检测阳性者可不进行胸片检查。；8.尿药检查阳性。；9.酗酒者：筛选前6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）或给药前酒精呼气检查阳性。；10.在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。；11.在首次给药前符合以下时限内使用过其他研究药物： a. 小分子药物：5个半衰期或30天（以较长者为准）； b. 生物制剂：5个半衰期或90天（以较长者为准）； c. 其他药物（包括无法获得详细信息的药物）：5个半衰期或90天（以较长者为准）。；12.在首次给药前7个半衰期内使用过同类型的抗体药物。；13.首次给药前30天内使用过全身性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的治疗，或首次给药前14天内使用过任何其它处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等）。；14.筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。；15.首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。；16.既往有任何严重或复发性自杀行为史，或在筛选期（追溯过去12个月）或基线时在哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)中的自杀意念问题4或5的回答为“是”，或过去5年内有自杀行为史，即对于C-SSRS自杀行为（过去5年内）的任一问题回复是“是”。；17.其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址