【CTR20263780】一项评价奥布替尼联合ICP-248 治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263780

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价奥布替尼联合ICP-248 治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的III 期临床试验

试验专业题目

一项评价奥布替尼联合ICP-248 对比奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的随机、多中心、开放标签III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼联合ICP-248 对比奥布替尼方案治疗r/r MZL 的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 292 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限；2.经组织病理学确诊的MZL（脾、淋巴结或结外）；3.既往接受过至少1 线含抗CD20 单抗的系统性治疗；4.复发或难治的疾病；5.根据Lugano 2014 评估标准有可测量的病灶；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分0-2 分，并且预期生存时间≥6 个月；7.试验参与者必须有充分的血液学、肝、肾、凝血功能；8.龄期女性试验参的血妊娠试验必须为阴性；必须同意试验期间使用可靠的避孕方法；9.能够与研究者做良好沟通并能够依照研究规定完成研究，了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，且自愿参与研究；

排除标准

1.疾病转化为侵袭性淋巴瘤；2.在首次试验用药品使用前2 周内接受过抗肿瘤治疗；3.在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素；4.在首次试验用药品使用前4 周内接受了任何研究药物，或计划在研究期间同时参加另一项治疗性试验；5.既往接受BTK抑制剂或BCL-2 抑制剂规范治疗且难治；6.既往接受过同种异基因造血干细胞移植或CAR-T 治疗；7.已知的中枢神经系统淋巴瘤；8.在首次用药前2 年内患有其他恶性肿瘤（研究疾病除外）；9.有无法控制的或重要的心血管疾病；10.首次试验用药品使用前6 个月内有栓塞性疾病病史（包括但不限于：脑梗死、下肢深静脉血栓[DVT]、肺梗死[PE]等；11.筛选期存在显著影响胃肠功能的疾病；12.在首次使用试验用药品前28 天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者；13.首次用药前14 天内有活动性感染且需要使用静脉内抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的患者；14.有临床意义的严重的间质性肺疾病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等试验参与者；15.研究期间需要持续免疫抑制治疗（如静脉或口服糖皮质激素）的活动期自身免疫性疾病；16.任何精神或认知障碍；17.吸毒、酗酒或有药物滥用史；18.首次接受研究用药前5 个半衰期内使用过强效CYP3A/P-gp 抑制剂或诱导剂（药物、膳食补充剂等）；19.在首次试验用药品使用前4 周内，接种了活疫苗或减毒活疫苗；20.已知对试验用药品或同类药物或其任何成分/辅料存在严重过敏或超敏反应者；21.妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性；22.无法遵守方案的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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