【CTR20223230】一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20223230

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1. 评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性。 2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；2.年龄在18 - 75 岁（含临界值）的男性或女性。；3.签署知情同意书（ICF）的6个月前诊断为SLE，符合SLE的11条美国风湿病学会分类标准达到至少4条。；4.在筛选时，SLEDAI-2K 评分为≥8 分。；5.首次给药前，SLE 标准治疗至少稳定使用30 天。；6.筛选时，抗dsDNA 抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith 抗体阳性。；7.有生育能力女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取避孕。；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期，或近12个月内有生育计划的男性或女性。；2.首次给药前6个月内患有神经精神狼疮，表现为癫痫发作，精神错乱，器质性脑病综合征，脑血管意外，颅神经疾病，脑炎，脑血管炎或狼疮性头痛等。；3.首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。；4.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外）。；5.筛选前24周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素激素治疗超过2周的非SLE疾病病史。；6.过去或目前患有中枢神经系统疾病。；7.临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。；8.重大的活动性肺病（如间质性肺病，阻塞性肺病等）。；9.既往存在严重肝脏疾病；基于研究者判断既往存在或潜在肝功能异常。；10.恶性肿瘤病史的受试者。；11.有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。；12.对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。；13.在随机前的12个月内，使用利妥昔单抗、依帕珠单抗或其它任何B细胞耗竭治疗。；14.在随机前的6个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。；15.随机前3个月内（或5个半衰期内，取时间较长者），使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。；16.人类免疫缺陷病毒抗体阳性。；17.乙肝表面抗原或丙肝抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体阳性的受试者经多聚酶链式反应检测结果为HBV DNA阳性。；18.组织器官功能异常，筛选时达到方案规定的实验室检查指标。；19.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址