【ChiCTR2200057880】关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057880

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究

试验专业题目

关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京诺诚健华医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-23

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-75岁 (含18岁和75岁)； 2.根据2015 IPND诊断标准诊断为AQP4-IgG阳性NMOSD； 3.筛选前1年内有≥2次复发，且至少1次复发在筛选前6月内； 4.若受试者有稳定激素治疗(≤7.5mg泼尼松，或等同剂量的激素)，则在开始研究药物治疗前稳定治疗需达1个月以上； 5.筛选时扩大残疾状态评分(EDSS)≤7.5； 6.有生育能力女性筛选时血清妊娠检测阴性； 7.理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.严重的心、肺、肝、肾和血液等疾病病史者； 2.筛选前1月发生任何住院或需要肠外抗菌药物治疗且经研究者判断的重大感染； 3.既往发作≥2次带状疱疹或发生过1次播散性带状疱疹病史； 4.正在服用或曾经有以下任何一项用药/治疗史： 1）既往任何时间接受过BTK抑制剂；2）首次给药前12周内接受过B细胞靶向治疗；3）首次用药前12周内接受过生物制剂；4）首次给药前8周内接受过活病毒疫苗或减毒活疫苗；5）筛选前6月内因其他疾病接受激素治疗，且剂量>20mg/天；>21天；6）筛选前4周内、5个药动学半衰期内使用了一种试验药物或其他试验性治疗，或正在参与其他任何干预性临床试验。 5.筛选或基线检查时有相关实验室检查结果符合排除标准： HIV：人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性； HCV：丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（如果参加者有HCV 感染史，至少在筛选前1 年已完成并记录了适当的治疗，并且在筛选时通过PCR测得的HCV RNA呈阴性，则该参加者将不会被排除于本研究）； HBsAg/HBcAb：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性；肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2；肝功能：ALT/AST > 2 x ULN，总胆红素> 1.5 x ULN，或其他任何临床上显著的实验室异常；血细胞减少：中性粒细胞计数<1,500/mm3，血小板计数<75,000/mm3，淋巴细胞计数<1,000/mm3 或白细胞计数<3500/mm3；凝血功能：国际标准化比例（INR）≥1.5 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5x ULN； B细胞：B 细胞CD19 计数低于正常范围下限； 6.在治疗前3周内曾使用强效至中效的CYP3A诱导剂，或在治疗前1周内曾使用强效至中效的CYP3A抑制剂，或在治疗期间可能同时使用强效至中效CYP3A诱导剂或抑制剂； 7.存在其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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