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首页 临床进展 评估 TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者中的初步有效性和安全性Ⅱ期临床研究

【CTR20261819】评估 TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者中的初步有效性和安全性Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261819

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TM-471-1胶囊

药物类型

化药

规范名称

TM-471-1胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发型多发性硬化（RMS）

试验通俗题目

评估 TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者中的初步有效性和安全性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在复发型多发性硬化患者中评估 TM471-1 胶囊的初步有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 TM471-1 胶囊治疗复发型多发性硬化患者的初步有效性。 次要研究目的：①评价TM471-1 胶囊治疗复发型多发性硬化患者的安全性和耐受性；②评价TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者的药代动力学（PK）特征；③评价TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者的药效动力学（PD）特征。 其他目的：①基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者中的PK特征；②评价TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者的暴露与疗效及不良事件（AE）之间的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前30天内出现了MS复发；

2.筛选时既往发作尚未稳定；

3.疾病持续时间 > 10年且 EDSS评分 ≤ 2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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