【ChiCTR2600124508】基于症状轨迹的肺癌化疗患者全病程动态管理模式的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于症状轨迹的肺癌化疗患者全病程动态管理模式的构建与应用

试验专业题目

基于症状轨迹的肺癌化疗患者全病程动态管理模式的构建与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建动态症状管理模式，融合多时间点评估、分级护理响应与个体化干预策略； 2.评估该动态管理模式在减轻患者症状负担、提高其治疗依从性与生活质量方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列（区组大小 4 或6），按 1:1 比例将参与者分配至干预组或对照组。

盲法

本研究采用单盲设计。参与者被告知将接受两种均符合院内规范的“支持性护理方案”之一（标识为方案 A/方案 B），不透露哪一组为“动态管理”。两组接触频次与时长等量，纸质材料版式与长度保持一致，仅内容要点依据分组差异化。由于干预性质，执行干预的研究护士无法设盲；但结局评价者和数据分析者将保持盲态，不清楚参与者的分组情况，以避免测量与分析偏倚。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150;75

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.根据中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025 版）中的诊断标准，经病理学检查确诊为原发性肺癌； 3.首次接受化学治疗（新辅助化疗、术后辅助化疗或姑息性化疗）； 4.意识清楚，能够理解调查内容并配合者； 5.预期生存时间≥6 个月； 6.研究参与者及家属知情同意，自愿参加。 1.年龄≥18 岁；2.根据中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025 版）中的诊断标准，经病理学检查确诊为原发性肺癌；3.首次接受化学治疗（新辅助化疗、术后辅助化疗或姑息性化疗）；4.意识清楚，能够理解调查内容并配合者；5.预期生存时间≥6 个月；6.研究参与者及家属知情同意，自愿参加。；

排除标准

1.既往或目前有精神疾病和认知障碍； 2.合并其他恶性肿瘤或其他严重威胁生命疾病者； 3.KPS 评分≤60 分； 4.参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编