【ChiCTR2600124425】高原多发脑疾病风险预警与靶向干预药械研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高原多发脑疾病

试验通俗题目

高原多发脑疾病风险预警与靶向干预药械研发

试验专业题目

高原多发脑疾病风险预警与靶向干预药械研发

申办单位信息

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联系人邮编

641000

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临床试验信息

试验目的

（ 1）建设高原多发脑疾病人群队列，构建高原多民族、多海拔多源异构大数据库；（ 2）构建高原多发脑疾病的复杂脑功能数学模型，实现早筛和预警；（ 3）建立藏药效应靶点通路数据库，探索藏药干预高原多发脑疾病的干预方案；（ 4）通过针灸针对性干预神经系统疾病（如癫痫、偏头痛、认知障碍及睡眠障碍）相关胃肠穴位靶点，结合脑电、胃肠电和眼动数据的多模态同步分析，系统评估干预疗效，构建基于实时反馈的闭环调控干预方案；（ 5）研发适用于高原环境的可穿戴传感系统，通过人工智能融合脑电、心率变异性、眼动、胃-肠电等生理指标，实现远程实时监测与高精度健康风险预警。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

无

试验项目经费来源

西藏自治区重点研发及转化重点专项-高原人群重大心脑疾病筛查和干预新型关键技术与应对策略研究（XZ202501ZY0120）

试验范围

目标入组人数

700;70

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

本研究纳入四种高原多发脑疾病及其对应对照组，各组纳入标准如下： 1）认知功能障碍：纳入标准： a.MMSE 认知功能量表筛查<=26 分； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究。 2）癫痫：纳入标准： a. 符合国际抗癫痫联盟(ILAE) 的癫痫诊断标准； b. 年龄>=18岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究。 3）偏头痛：纳入标准： a.符合美国头痛协会的偏头痛诊断标准（ ICHD-III）诊断标准的研究参与者； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究。 4）睡眠障碍：纳入标准： a.符合国际睡眠障碍分类第三版（ ICSD-3）中慢性失眠和短期失眠诊断标准； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验；本研究纳入四种高原多发脑疾病及其对应对照组，各组纳入标准如下：1）认知功能障碍：纳入标准： a.MMSE 认知功能量表筛查<=26 分； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究。2）癫痫：纳入标准： a. 符合国际抗癫痫联盟(ILAE) 的癫痫诊断标准； b. 年龄>=18岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究。3）偏头痛：纳入标准： a.符合美国头痛协会的偏头痛诊断标准（ ICHD-III）诊断标准的研究参与者； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究。4）睡眠障碍：纳入标准： a.符合国际睡眠障碍分类第三版（ ICSD-3）中慢性失眠和短期失眠诊断标准； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书，愿意参加此项研究； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验；；

排除标准

本研究纳入四种高原多发脑疾病及其对应对照组，各组排除标准如下： 1）认知功能障碍：排除标准： a.存在正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤或手术、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的认知功能障碍等； b.存在或既往患有帕金森病或精神类疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑等； c.存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全、恶性肿瘤等； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 2）癫痫：排除标准： a.存在精神障碍、药物或物质滥用等其他精神疾病或药物引起的睡眠障碍； b.患有严重慢性躯体疾病或神经系统肿瘤类疾病； c.不愿意参加此项研究者； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 3）偏头痛：排除标准： a.存在精神障碍、药物或物质滥用等其他精神疾病或药物引起的睡眠障碍； b.患有严重慢性躯体疾病或神经系统肿瘤类疾病； c.不愿意参加此项研究者。 4）睡眠障碍：排除标准： a.存在精神障碍、药物或物质滥用等其他精神疾病或药物引起的睡眠障碍； b.患有严重慢性躯体疾病或神经系统肿瘤类疾病； c.不愿意参加此项研究者； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

641000

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