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【ChiCTR2600124170】对比持续气压平衡冲引同步式冲洗引流与单纯引流对胰十二指肠切除术后临床相关胰瘘发生率的影响：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124170

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺肿瘤

试验通俗题目

对比持续气压平衡冲引同步式冲洗引流与单纯引流对胰十二指肠切除术后临床相关胰瘘发生率的影响：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

试验专业题目

对比持续气压平衡冲引同步式冲洗引流与单纯引流对胰十二指肠切除术后临床相关胰瘘发生率的影响：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：比较持持续气压平衡冲引同步式冲洗引流与单纯引流对胰十二指肠切除术后临床相关胰瘘（CR-POPF，即ISGPF定义的B级和C级胰瘘）发生率的影响。 2. 次要目的：比较两组总体术后并发症发生率（采用Clavien-Dindo分级，包括腹腔感染、出血、胃排空延迟等）；比较两组术后引流管留置时间、住院时间、再次手术率及术后30天死亡率等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用定制化的中西随机系统分组法进行随机分配，进行区组随机化，区组长度为4，按照1：1随机分为试验组（冲洗引流组）和对照组（单纯引流组）。符合纳排标准的患者入组后，在随机系统中进行登记，进行随机化，系统会对患者自动分配相应的随机号和组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18岁-75岁； 2.计划行开放性胰十二指肠切除术（无论胰肠吻合方式）； 3.术前诊断为胰头或壶腹周围占位，无论良恶性； 4.签署知情同意书。 1.年龄：18岁-75岁；2.计划行开放性胰十二指肠切除术（无论胰肠吻合方式）；3.术前诊断为胰头或壶腹周围占位，无论良恶性；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术； 2.肝联合重要脏器切除（如肝切除、结肠切除等）； 3.术前存在活动性腹腔感染或脓毒症； 4.严重凝血功能障碍； 5.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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