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【ChiCTR2600124625】早期肺癌侵袭性与功能保留超精准切除手术体系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

早期肺癌侵袭性与功能保留超精准切除手术体系研究

试验专业题目

早期肺癌侵袭性与功能保留超精准切除手术体系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在以肺泡中间态细胞作为早期肺癌潜在分子侵袭的统一量化指标，系统评估其在不同浸润阶段肺腺癌及癌旁组织中的空间分布特征，并明确其与术后复发风险的关联。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会（82541031）

试验范围

目标入组人数

25;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究纳入标准： 1.年龄≥18岁； 2.术前胸部薄层CT提示目标肺结节最大径≤2 cm，并行结节切除术； 3.术前/术后评估无淋巴结转移或远处转移证据（以影像学及/或病理结果综合判定）； 4.术后病理诊断属于肺腺癌谱系（浸润性腺癌、MIA、AIS或AAH）； 5.目标病灶及癌旁组织对应FFPE蜡块/切片保存完整，满足mIF切片制作与分析需要； 6.病历资料完整：至少包括术前CT影像可调取、术式与病理报告可获取、随访结局可判定（复发/未复发、末次随访时间）。前瞻性研究纳入标准： 1.年龄≥18岁； 2.术前胸部薄层CT提示目标肺结节最大径≤2 cm，并行结节切除术； 3.术前影像学评估无明确淋巴结转移或远处转移证据； 4.计划手术标本可获得肿瘤及癌旁/交界区组织（在不影响常规病理诊断前提下），满足研究取材需求； 5.术后病理诊断为肺腺癌谱系病变（包括AAH/AIS/MIA/浸润性腺癌）或高度疑似腺癌谱系且可纳入分析（以最终病理为准）； 6.能够理解研究内容并自愿参加，并签署书面知情同意书（必要时由法定代理人签署）； 7.能够按常规完成术后随访与资料收集（门诊/电话等）。回顾性研究纳入标准：1.年龄≥18岁；2.术前胸部薄层CT提示目标肺结节最大径≤2 cm，并行结节切除术；3.术前/术后评估无淋巴结转移或远处转移证据（以影像学及/或病理结果综合判定）；4.术后病理诊断属于肺腺癌谱系（浸润性腺癌、MIA、AIS或AAH）；5.目标病灶及癌旁组织对应FFPE蜡块/切片保存完整，满足mIF切片制作与分析需要；6.病历资料完整：至少包括术前CT影像可调取、术式与病理报告可获取、随访结局可判定（复发/未复发、末次随访时间）。前瞻性研究纳入标准：1.年龄≥18岁；2.术前胸部薄层CT提示目标肺结节最大径≤2 cm，并行结节切除术；3.术前影像学评估无明确淋巴结转移或远处转移证据；4.计划手术标本可获得肿瘤及癌旁/交界区组织（在不影响常规病理诊断前提下），满足研究取材需求；5.术后病理诊断为肺腺癌谱系病变（包括AAH/AIS/MIA/浸润性腺癌）或高度疑似腺癌谱系且可纳入分析（以最终病理为准）；6.能够理解研究内容并自愿参加，并签署书面知情同意书（必要时由法定代理人签署）；7.能够按常规完成术后随访与资料收集（门诊/电话等）。；

排除标准

回顾性研究排除标准： 1.术后病理证实存在淋巴结转移或远处转移，或围术期存在其他明确转移证据者； 2.术前接受过抗肿瘤治疗（新辅助化疗/放疗/免疫/靶向等）可能显著影响组织分子特征者； 3.非腺癌谱系（如鳞癌、小细胞癌、转移瘤等）或诊断不明确无法归类者； 4.既往或同期合并其他恶性肿瘤（近5年内，除明确低风险且治愈者外），研究者认为可能干扰复发判定或分子特征解释者； 5.多发结节且无法明确目标结节与对应标本/影像匹配者； 6.关键资料缺失或无法核实：术前CT无法调取/CTR无法评估、病理报告缺失、随访结局无法判定或末次； 7.标本条件不满足：FFPE蜡块缺失、肿瘤-癌旁区域不完整、组织严重坏死/固定不良/切片质量差导致无法进行mIF或共定位定量。 8.复发结局判定存在重大不确定性：如未按规范随访且无法通过影像/病理/治疗记录交叉验证复发事件者。前瞻性研究排除标准： 1.术前或术中/术后证实存在淋巴结转移或远处转移； 2.既往或同期合并其他恶性肿瘤（近5年内），研究者认为会影响结局或分子特征解读者； 3.术前接受过可能显著影响组织分子特征的抗肿瘤治疗：新辅助化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物治疗； 4.目标结节最终病理为非腺癌谱系疾病且不符合研究目标（如鳞癌、小细胞癌、转移瘤、炎性/感染性病变等），或病理诊断不明确且无法纳入分析； 5.常规病理诊断优先后无剩余组织可供研究，或组织严重坏死/缺血时间过长/污染导致无法用于单细胞、空间转录组或培养建模； 6.因严重合并症或围术期不稳定状态（如严重感染、严重心肺功能不全等）导致研究者判断不适合参与或难以完成随访； 7.无法完成有效知情同意（认知/沟通障碍且无合格法定代理人），或明确拒绝提供标本与相关资料； 8.研究者认为存在其他不适宜入组的情况（如依从性差、随访信息无法获取等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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