【ChiCTR2600130091】双特异性T细胞接合疗法（BiTE）预处理ABO血型不相容活体肾移植受者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130091

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

双特异性T细胞接合疗法（BiTE）预处理ABO血型不相容活体肾移植受者的安全性和有效性研究

试验专业题目

双特异性T细胞接合疗法（BiTE）预处理ABO血型不相容活体肾移植受者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估ABOi活体肾移植受者接受BiTE（贝林妥欧单抗或特立妥单抗）预处理后，在规定时间窗内达到术前目标血型抗体滴度的可行性及初步有效性。 2. 次要目的：系统评估ABOi活体肾移植受者接受BiTE预处理的安全性，并分别描述两种预处理方案的血型抗体下降趋势、达标时间、围术期抗体反弹、早期移植结局及AMR发生情况。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

将由不参与该项研究的临床评估统计学家通过SAS软件生成随机数字表，采用区组随机化（区组长度为4），按1:1的比例将受试者分配至贝林妥欧单抗组或特立妥单抗组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 2.经临床和病理确诊为终末期肾病（ESRD），预估肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m²，或正在接受维持性透析治疗（血液透析或腹膜透析）≥3个月； 3.计划接受ABO血型不相容活体供者肾移植（ABOi-LDKT），且配型已通过医院器官移植伦理委员会及技术委员会审批； 4.预存抗供者ABO血型抗体效价（IgG+IgM）≥1:16（以标准试管法或微柱凝胶法测定）； 5.能够理解研究程序，签署书面知情同意书，愿意并能够遵守研究访视计划及实验室检查要求； 1.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；2.经临床和病理确诊为终末期肾病（ESRD），预估肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m²，或正在接受维持性透析治疗（血液透析或腹膜透析）≥3个月；3.计划接受ABO血型不相容活体供者肾移植（ABOi-LDKT），且配型已通过医院器官移植伦理委员会及技术委员会审批；4.预存抗供者ABO血型抗体效价（IgG+IgM）≥1:16（以标准试管法或微柱凝胶法测定）；5.能够理解研究程序，签署书面知情同意书，愿意并能够遵守研究访视计划及实验室检查要求；；

排除标准

1.对利妥昔单抗、特立妥单抗和贝林妥欧单抗制剂成分过敏者； 2.患有血液学疾病者或骨髓功能抑制（ANC < 1.0×10⁹/L, PLT < 75×10⁹/L）； 3.多器官受者，例如同时正在或存在骨髓移植或其他器官移植的患者； 4.活动性急性感染（包括HBV、HCV、HIV、未经控制的细菌/真菌感染）； 5.严重的心功能不全（NYHA III-IV级）； 6.已知或疑似遗传性补体缺乏症； 7.肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常（ULN）上限的3倍；或碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素检测值大于正常（ULN）上限的1.5倍； 8.中枢神经系统疾病：癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎、视觉障碍、需要干预的颅神经病变等； 9.合并其他未控制的恶性肿瘤； 10.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女； 11.术前、术后依从性差，或其他精神疾病等原因无法配合治疗及研究的患者； 12.经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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