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【CTR20262807】评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验

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基本信息

登记号

CTR20262807

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿),以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学。次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上健康男性和女性试验参与者（含18周岁）；5.男性试验参与者体重不低于50 kg。女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选期至试验结束）不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】、在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；4.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；6.既往患有低血压、高钾血症（血清钾>5.0 mmol/L）、低钠血症、Addison氏病、高尿酸血症、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；7.筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者；8.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；9.在服用试验药物前1个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等；10.在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）者；11.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；12.在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；13.在给药前14天内使用了任何处方药者；14.在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；15.在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为CYP3A4）的药物【如：CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如：红霉素、维拉帕米、氟伏沙明等）、CYP3A4强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）】，以及保钾利尿剂（阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物等者；16.在给药前30天内使用过任何膳食补充剂者；17.在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其制品、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；18.在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；20.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；21.筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；22.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；23.女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；24.试验参与者因自身原因不能参加试验者；25.其他研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址