CTR20263225
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-08-20
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片生物等效性试验
非奈利酮片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。
317200
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，奥锐特药业股份有限公司）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg，Bayer AG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）非奈利酮片和参比制剂（R）非奈利酮片（商品名：Kerendia®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄：男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者，年龄18周岁以上（含临界值）；
请登录查看1.对本品或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
3.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看淄博市中心医院
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全球上市
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