CTR20252352
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2025-06-16
/
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙片生物等效性试验
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
317200
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：0.25g，奥锐特药业股份有限公司）与参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，规格：0.25g，Janssen-Cilag International N.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2025-07-22
2025-09-02
是
1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的前列腺癌病史者；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胆囊、胃肠道部分切除手术）；
请登录查看泰州市中医院
225300
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