CTR20213377
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2021-12-31
/
醋酸阿比特龙和泼尼松联用，适用于曾接受含多烯紫杉醇化疗后转移的去势难治性前列腺癌（CRPC）患者。
醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的PK比对试验
醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的生物等效性试验
211100
主要研究目的:研究单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：125 mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂醋酸阿比特龙片（YONSA®，规格：125mg；Sun Pharmaceutical Industries）在健康受试者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂阿比特龙片（规格：125mg）和参比制剂YONSA®（规格：125mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-03-18
2023-07-13
是
1.年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；
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230601
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