【ChiCTR2000032273】醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032273

试验状态

尚未开始

药物名称

醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体药代动力学研究

试验专业题目

醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410083

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）研究健康受试者空腹单次口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的醋酸阿比特龙片（I）75 mg、150 mg、300 mg和450 mg剂量的药代动力学特征，为该药的申报和临床应用提供参考依据。 2）观察健康受试者空腹单次口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的醋酸阿比特龙片（I）75 mg、150 mg、300 mg和450 mg剂量后的安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不需进行随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-16

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18~45周岁（包括边界值），男性； (2)男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； (3)受试者筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐精计划并自愿采取有效物理避孕措施； (4)试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)已知对本研究药物或辅料过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者； (2)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； (3)试验前4周内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者； (4)试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）； (5)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； (6)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； (7)试验前3个月内献血或大量失血（≥ 200mL），接受输血或使用血制品者； (8)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； (9)首次服用研究药物前48小时内及试验期间不能避免食用与试验相关的特殊食物（包括烟草、酒精类、含咖啡因类等）； (10)试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者； (11)嗜烟者或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； (12)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气阳性者； (13)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； (14)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； (15)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒血清反应素检查有一项或一项以上阳性者； (16)其他原因研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410083

联系人通讯地址