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首页 临床进展 YR-1702注射液I期PKPD试验

【CTR20220806】YR-1702注射液I期PKPD试验

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基本信息
登记号

CTR20220806

试验状态

已完成

药物名称

YR-1702注射液

药物类型

化学药

规范名称

YR-1702注射液

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛

试验通俗题目

YR-1702注射液I期PKPD试验

试验专业题目

以盐酸吗啡注射液为阳性对照评价YR-1702注射液在慢性非癌痛患者中单次静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价单次静脉输注YR-1702注射液的安全性、耐受性；与盐酸吗啡注射液比较，探索单次静脉输注YR-1702注射液的PK/PD特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2022-04-16

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤55，性别不限；2.慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者等）；

排除标准

1.研究者认为有临床意义的呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史；

2.有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；

3.患有风湿免疫系统疾病者，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

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