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【CTR20253103】依伏卡塞片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20253103

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

依伏卡塞片人体生物等效性预试验

试验专业题目

依伏卡塞片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210049

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：ORKEDIA®，规格：2mg，协和麒麟株式会社）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂依伏卡塞片和参比制剂ORKEDIA®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对依伏卡塞及其辅料有过敏史者；

2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统（如甲状旁腺功能亢进/减退症）、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；

3.既往有骨质疏松病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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