CTR20200074
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2020-01-19
/
带状疱疹后神经痛
普瑞巴林胶囊生物等效性研究
普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放两制剂双交叉单次给药双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究
210049
主要目的：以南京海陵药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以辉瑞制药生产的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）为参比制剂，按相关法规，比较该品种在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-03-26
2020-05-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对普瑞巴林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
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