CTR20211355
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2021-06-23
/
1. 用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2. 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性临床试验
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
210049
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂（规格：60mg）与参比制剂（Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lixiana®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2021-07-10
2021-09-01
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.肌酐清除率CrCL＜80mL/min者；
2.凝血功能障碍相关疾病或家族史者；
3.有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
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