CTR20201649
已完成
左乙拉西坦片
化学药
左乙拉西坦片
2020-08-23
/
左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
左乙拉西坦片在健康受试者中生物等效性试验
左乙拉西坦片在健康受试者中空腹 /餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
210049
以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，以UCB Pharma S.A.公司生产、优时比（珠海）制药有限公司分包装的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较左乙拉西坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-09-21
2020-12-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对左乙拉西坦或吡咯烷酮衍生物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看兰州大学第一医院
730030
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