【CTR20160481】评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160481

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究

试验专业题目

左乙拉西坦片随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，与原研厂家比利时联合化工企业有限公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。次要目的：评估左乙拉西坦在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均有，年龄18～55岁，其中女性受试者比例不少于1/4。；2.受试者体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2之间（含边界）。；3.不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟。；4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能、血常规和尿常规等均正常。；5.无药物过敏史。；6.试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在三个月内未参加过其它药物临床试验。；7.无精神病史和药物依赖史。；8.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者。；2.曾有过严重肝肾疾病史或肾功能不全者（肌酐清除率＜50ml/min）。；3.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。；4.试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）。；5.试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。；6.HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性。；7.有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者。；8.已知能够影响静脉取血的严重出血因素。；9.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。；10.试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前三月内参加过其它药物试验者。；11.近1周有任何具有临床意义的症状者。；12.试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者。；13.近三个月内按疗程系统服药者。；14.依从性差者，难以完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址