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【CTR20241293】左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241293

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦缓释颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作

试验通俗题目

左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦缓释颗粒（规格：0.5g/袋，浙江赛默制药有限公司生产）与对照制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：0.5g/片；UCB INC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2024-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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