【CTR20212263】左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212263

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦缓释片

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦缓释片

首次公示信息日的期

2021-09-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

试验专业题目

左乙拉西坦缓释片（0.75g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB, Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®；规格：0.75g）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中左乙拉西坦的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2021-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；4.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左乙拉西坦、吡咯烷酮类及其任何成分过敏或血管性水肿者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；7.筛选前14天内接受过疫苗接种者；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；12.筛选前3个月内使用过毒品；13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.吞咽困难者；19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；21.研究者认为不适宜参加临床试验者；22.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

232007

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