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【CTR20150732】添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20150732

试验状态

主动暂停（试验药物近效期，无新效期药物）

药物名称

左乙拉西坦缓释片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦缓释片

首次公示信息日的期

2015-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗

试验通俗题目

添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性临床试验。

试验专业题目

左乙拉西坦缓释片添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

415001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价左乙拉西坦缓释片添加治疗癫痫部分发作的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁~70周岁男性或女性，体重40Kg~120kg；2.根据 ILAE 分类标准确诊为癫痫部分性发作的患者，不论有无继发全身发作；3.至少在入组 6 个月前被确诊为癫痫，且在入组前 2 年内脑电图提示符合癫痫诊断，并保存有原始记录；4.两年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变，目前无颅内占位性病变的依据；5.正在服用 1 至 3 种抗癫痫药（稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为 AEDs 的一种） ，且剂量稳定4 周以上；

排除标准

1.肿瘤、进展性或神经退行性疾病患者；2.罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢或干扰患者可靠填写受试者日记卡能力者；

3.受试者存在进行性中枢神经系统的结构性病损，或进行性脑病；

4.半年内有过癫痫持续状态、癫痫丛集性发作的病史，癫痫发作次数难以可靠计数者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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