CTR20140575
已完成
左乙拉西坦片
化学药
左乙拉西坦片
2014-08-28
企业选择不公示
本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
左乙拉西坦片人体生物等效性试验
左乙拉西坦片人体生物等效性试验
317024
研究浙江华海药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片（受试制剂，500mg/片）与UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（参比制剂，500mg/片）的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 23 ；
/
2014-09-01
是
1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
请登录查看1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
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215004
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