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CTR20262734
进行中（尚未招募）
匹伐他汀钙片
化药
匹伐他汀钙片
2026-07-15
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匹伐他汀钙片适用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
匹伐他汀钙片空腹状态下人体生物等效性试验
匹伐他汀钙片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
317024
主要目的： 比较空腹给药条件下，浙江华海药业股份有限公司提供的匹伐他汀钙片（4mg）与Kowa Company,Ltd.持证的匹伐他汀钙片（4mg，商品名：LIVALO）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹给药条件下，浙江华海药业股份有限公司提供的匹伐他汀钙片（4mg）与Kowa Company,Ltd.持证的匹伐他汀钙片（4mg，商品名：LIVALO）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对匹伐他汀钙以及相关辅料有既往过敏史者，经研究者评估目前仍有临床意义者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者，经研究者评估目前仍有临床意义者；
请登录查看大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）;大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）
110042;110042
药品研发
全球上市
市场与准入
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