CTR20181275
已完成
匹伐他汀钙片
化学药
匹伐他汀钙片
2018-08-24
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
匹伐他汀钙生物等效性试验
随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后 状态下生物等效性试验
102200
本试验的主要目的是评价北京百奥药业有限责任公司研发的匹伐他汀钙片与 Kowa Company, Ltd.生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）的生物等效性；次要目的是在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估匹伐他汀钙片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2018-10-10
是
1.18~55周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者；
请登录查看1.有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
2.试验前 4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术；
3.遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、 药物性肌障碍的既往史患者；
请登录查看河南省人民医院
450003
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全球上市
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行业参考
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