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【CTR20181275】匹伐他汀钙生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181275

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

匹伐他汀钙生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后 状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验的主要目的是评价北京百奥药业有限责任公司研发的匹伐他汀钙片与 Kowa Company, Ltd.生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）的生物等效性；次要目的是在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估匹伐他汀钙片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~55周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者；

排除标准

1.有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

2.试验前 4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术；

3.遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、 药物性肌障碍的既往史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

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