CTR20211183
已完成
匹伐他汀钙片
化药
匹伐他汀钙片
2021-05-24
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
匹伐他汀钙片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Kowa Company, Ltd.为持证商的匹伐他汀钙片（商品名：力清之，规格：2mg/片）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂匹伐他汀钙片（规格：2mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂匹伐他汀钙片（规格：2mg/片）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：力清之，规格：2mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2021-06-16
2021-07-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18～50周岁（包含18周岁和50周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.近四周内有肌肉疼痛的病史者；
3.甲状腺功能低下症病史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
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